近日，深圳柏德医疗科技有限公司法规注册部发布信息称，公司自主研发的系列一次性内窥镜产品全部通过了欧盟MDR认证。该系列共5款产品，分别为：
·一次性使用宫腔镜 ·一次性使用支气管镜
·一次性使用肾盂镜 ·一次性使用膀胱镜
·一次性使用胆道镜
这是国产内窥镜领域的又一次重要突破，标志着柏德医疗的技术实力和产品质量获得国际顶尖标准的认可，将为公司全球化战略注入强劲动力。
欧盟MDR是欧盟于2017年颁布的最新医疗器械法规，2021年5月正式生效，取代原有的MDD指令。其核心要求制造商提供全面的临床数据、风险管理文件及全生命周期追溯记录。MDR亦强化了患者安全，强调透明化标签、术后随访及不良事件快速响应机制，同时也对部分器械风险等级进行了提升，如内窥镜类产品就需满足更高技术验证标准。
通过MDR认证的产品，不仅可在欧盟27国及认可CE认证的50余个国家和地区销售，更意味着其安全性、有效性达到国际顶尖水平。
柏德医疗计划以此为契机加强国际营销体系建设，加速全球化布局，进一步拓展欧洲、东南亚及拉美市场。目前，公司已与德国、西班牙的多家医疗机构及代理商达成合作意向，并通过参加CMEF、MEDICA等国际医疗展及EUA等专业学术会议，向客户展示中国高端医疗器械的技术实力。
未来，柏德医疗将持续深耕医用内窥镜领域，开发适配更多科室的创新型产品，同时搭建基于临床的服务体系，为国产内窥镜全球化布局注入强劲动力！
